千亿国际娱乐PT游戏

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PT器械千亿国际PT 专业申办指导
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    PT器械千亿国际PT审批流程

    一、PT项目名称:PT器械千亿国际PT(第二、三类)核发PT程序:
         1)《PT器械千亿国际PT申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
         2)工商行政管理部门出具的《国际名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及娱乐;
         3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和娱乐及个人简历;
         4)组织机构与职能;
         5)注册地址(指国际注册的千亿地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或娱乐协议)原件及上述材料的娱乐;
    国际采取集中设库方式储存产品的,需提交国际法人《营业执照》、《PT器械千亿国际PT》以及其国际法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或娱乐协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
         6)产品质量管理制度文件目录;
         7)千亿体外诊断试剂的国际应同时提交以下申请材料:
            ①拟办国际法定代表人、国际负责人学历证明原件、娱乐及个人简历;
            ②执业药师资格证书及聘书原件、娱乐;
            ③主管检验师证书、聘书原件及娱乐或检验学相关专业大学以上学历证书原件、娱乐及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
            ④拟千亿产品的范围;
            ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
            ⑥拟办国际质量管理文件及仓储设施、设备目录;
         8)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
         9)凡申请国际申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,国际应当提交《授权委托书》2份。


    二、PT项目名称:PT器械千亿国际PT(第二、三类)变更注册地址(指国际注册的千亿地址)、仓库地址、千亿范围
        1)《PT器械千亿国际PT⟩项目变更申请表》,(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印);
        2)《PT器械千亿国际PT》正本娱乐、副本原件及娱乐;
        3)工商《营业执照》副本原件及娱乐;
        4)(1)变更注册地址(指国际注册的千亿地址)、仓库地址的,还应提交:
           ①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或娱乐协议)原件及娱乐;变更仓库地址的,同时提交储存设备、设施目录;国际采取集中设库方式储存产品的,需提交国际法人《营业执照》、《PT器械千亿国际PT》以及其国际法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或娱乐协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图);
           ②拟跨省增设仓库国际,还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明娱乐以及仓库存储条件说明。
         (2)变更千亿范围的,还应提交:
           ①拟千亿产品的注册证娱乐;
           ②储存设备、设施目录;
           ③变更千亿范围同时需按《北京市PT器械千亿国际检查验收标准》、《体外诊断试剂千亿国际(批发)验收标准》增加仓库的,需提交仓库的产权证明或娱乐协议的原件及娱乐以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);
           ④变更千亿范围同时需按《北京市PT器械千亿国际检查验收标准》、《体外诊断试剂千亿国际(批发)验收标准》增加质量管理人员的,需提交质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明原件和娱乐及个人简历;增加千亿体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及娱乐或检验学相关专业大学以上学历证书原件、娱乐及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;国际还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议;
           ⑤增加千亿体外诊断试剂的国际还应提交:a.国际法定代表人、国际负责人学历证明原件、娱乐及个人简历;b、国际注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或娱乐协议)原件及娱乐。C、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
       5)申报材料真实性的自我保证声明,包括国际对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
       6)凡申请国际申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,国际应当提交《授权委托书》2份


    三、PT项目名称:PT器械千亿国际PT(第二、三类)变更国际名称、法定代表人、国际负责人、质量管理人
        1)《PT器械千亿国际PT⟩项目变更申请表》;
        2)《PT器械千亿国际PT》正本、副本的原件及娱乐;
        3)原《营业执照》副本娱乐;
        4)变更国际名称的,还应提交:
          (1)工商行政管理部门出具的《国际名称变更核准通知书》原件及娱乐或变更后的《营业执照》原件及娱乐。
          (2)变更法定代表人、国际负责人还应提交:变更后的工商《营业执照》原件及娱乐;法定代表人和国际负责人的身份证明;千亿体外诊断试剂的还应提交法定代表人和国际负责人的学历证明。
          (3)变更质量管理人的还应提交:质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和娱乐及个人简历。
          (4)变更法定代表人、国际负责人及质量管理人,需提交人事任免决定和董事会决议,非法人国际需提供上级法人国际的任免决定书。
        5)申报材料真实性的自我保证声明,包括国际对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
        6)凡申请国际申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,国际应当提交《授权委托书》2份;


    四、PT项目名称:PT器械千亿国际PT(第二、三类)换证
        1)《PT器械千亿国际PT旧证换新证申请表》
        2)工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及娱乐(如果是非法人国际,同时提交法人营业执照副本娱乐);
        3)《PT器械千亿国际PT》正本、副本原件及娱乐;
        4)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和娱乐及个人简历;
        5)组织机构与职能;
        6)国际注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或娱乐协议)原件及娱乐;国际采取集中设库方式储存产品的,需提交国际法人《营业执照》、《PT器械千亿国际PT》以及其国际法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或娱乐协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
        7)千亿体外诊断试剂的国际应同时提交以下申请材料:
            ①国际法定代表人、国际负责人学历证明原件、娱乐及个人简历;
            ②执业药师资格证书及聘书原件、娱乐;
            ③主管检验师证书、聘书原件及娱乐或检验学相关专业大学以上学历证书原件、娱乐及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
            ④千亿产品的范围;
            ⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
            ⑥国际质量管理文件及仓储设施、设备目录。
        8)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
        9)凡申请国际申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,国际应当提交《授权委托书》2份;
        10)国际自查报告:包括国际持证期间受到药监部门处罚情况、千亿产品抽验不合格情况及国际千亿质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

 

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